2007/8/1

Generics in Japan

The Japan Generic Pharmaceutical Manufacturers Association (JGPMA)
 
Full text
 
ジェネリック医薬品とは
  ジェネリック医薬品の意義と役割
ジェネリック医薬品の有効性と安全性
ジェネリック医薬品の開発費と薬価
ジェネリック医薬品と新薬の特許期間

品質
 
  品質保証に関する基準
  品質保証体制
  医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
 
 
    生物学的同等性の試験方法
    生物学的同等性の評価方法

    安全管理情報の収集・評価・提供並びに調査
  製造販売後安全管理


品質
 
    溶出試験
    評価のステップ
    品質再評価進捗状況
    医療用医薬品品質情報集(日本版オレンジブック)
    オレンジブック総合版

安全管理情報
    安全管理情報の収集・評価・提供並びに調査
  製造販売後安全管理

安定供給

ジェネリック医薬品を取り巻く環境
  国民医療費の伸び、患者の負担増
ジェネリック医薬品使用促進の動き
医療先進国におけるジェネリック医薬品の使用状況
ジェネリック医薬品の社会貢献

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