委託生産、原薬製品の連絡先 (English Version)
弊社は合成とバイオの技術を駆使して医薬品原薬の開発、製造をしております。
新薬とジェネリックの受託生産で原薬と中間体を製造しております。
優れた製品、サービス、人材を持続に追求します。
高品質な原薬をより低コストで提供するグローバルな医薬品メーカーになることを目指します。
この工場は台北から南に約２０キロの樹林に位置する工場です。
敷地面積はほぼ３万四千平方メートルです。この工場の従業員の人数は１９０名です。
２００８年の売上高は約２５億円になりました。
弊社は積極的に海外業務を推進しながら、ターゲット市場はアメリカからヨーロッパ、そして日本まで多地域にわたります。
関連会社に関しては台湾のCCPCと中国ごくのSCCPCがあります。両方のＧＭＰシステムも当局に承認されました。
ちょっとこちらの沿革をご覧になっていただきたいと思います 。
１９６４年に設立されましたが、その頃は医薬産業が今ほど栄えていませんでした。弊社は海外ではほどんと知られていませんでしたが、台湾で一番先に登録した医薬品工場でごさいます。加えて、弊社は一番先に米国FDA査察に合格した台湾の医薬品工場でもあります。
十年前に海外業務を推進するために、新しい経営体制の確立をめざして着着と整備を進めてきました。
９７年に、新しい経営陣が決定し 海外展開に向けた生産体制もできました。２０億円を投資して品質保証体制が整った生産性の高い新工場を建設しました。
我我は、グローバルGMPをはじめとする各種レギュレーションに対応が可能な機能を有し、海外展開を視野に入れて活動しています。
それから、２０００年にはPharmaportsという子会社が設立されました。
経営陣ご紹介いたします
社長の張は化学博士を取得してからABBOTT に入社し１９９８年まで米国に生活しました。
１９９９年に台湾に帰りました。それから、１０年間にわたりCCSBに勤めている。
今 PHARMAPORTSに厳博士が北米の業務を担当たんとうしています。厳博士も博士号をとってからJ&J、GLAXO、WYETHなど大手製薬会社で働きましたことがあります。
営業部長の黄は昔CCSBの副工場長でした。後で営業部に転部しました。そうして、中国のSHAOGUANの総経理に就任しました。
工場長の曾は１９７６年から医薬製品の製造に従事してきました。
品質保証部長の王はマサチューセッツ大学で化学工学博士を取得。１９９５年から、原薬の研究開発部、生産部を経て品質管理に従事している。
合成研究所のDR LEEは清華大学で化学博士を取得。バイオのDR MAIは台湾大学で化学博士を取得。１９９４年から、原薬の研究開発に従事します。
当社の自慢は人材の定着率の高さです。
業績について少し話しましょう。
年度別の売り上げ高を棒グラフにあらわしたものを見ると売上高は八億円で始まり，２００７年には１８億円となりました。大まかに見ますと毎年 順調に成長してきました。
こう言った中で、黄色で表した部分が海外売り上げの推移となっております。
それを読み取って、２００７年に売上高の９０％を上回りました。総合的に見て海外売り上げは年間３０％の上昇となりました。
ご覧の折れ線グラフには セグメントによって売り上げを三つに分けられます。
ひとつ目は赤で表した合成セグメントです。いつも年間８億円ですが、成長戦略策定でも重要な柱のひとつであります。
ふたつ目はバイオ製品の売り上げがみどりで示されています。２０００年からそのセグメントの増加はめざましいと言えます。
また、受託業務は売り上げの１５％になりまして、すべてヨーロッパと日本からのご依頼です。
また、この円グラフでございますけれども、ここに地域によっての数字をご報告させていただきます。
米国での売上高は６７％で占めて欧州では１５％になりました。
つまり、欧米のうりあげは８割わり以上になりました。
残りの２０％弱はアジアとその他への（出荷）になりました。
つづいて 、組織図をご覧ください。事業を推進するため各種の部署を置いています。
組織図を見ていただきますとおわかりいただけると思いますが、品質保証部の中にQA, QC, Validationを置いています。高品質な製品を安定して確実に生産するために独立性が高い品質保証体制を設置しています。そして、研究開発部、製造部、工務部、営業部、経理部などを設置しています。
ソフト・ハードの両面から製造・品質管理レベルの向上に努めており、国際的にも競争力のある確かな品質保証システムをめざしています。
このスタッフで精一杯頑張りますので、よろしくお願いします。
弊社の研究開発部には合成とバイオ研究所と分けます。
合成研究所では合成スキーム, 合成プロセス, スケールアップ, 分析方法の検討が行っています。
バイオ研究所ではStrain improvement, 発酵プロセス, 精製プロセス, スケールアップの検討が行っています。
CCSBの大きい特徴は研究所で修士・博士級の自体人力１３名の人力で構成されています。全体人員２３名の約５６％を占めて技術開発に焦点を合わせている。
有機合成と発酵分野の研究実績及び経験の豊富な博士及び修士クラスの優秀人力に構成されております。
それから、合成反応をご覧いただきたいと思います。
当社は、多種多様な有機合成反応によって、数多くの製品を生みだしています。
これらの医療用原薬・一般用原薬は、海外大手製薬メーカーに納入し、また商社を通じ世界３０数カ国に輸出されています。
台湾有数の原薬供給メーカーとして知られています。
これらのユニットプロセスを駆使してお客様のご要望にお応えしております。
シフト制と生産能力を見ていただきます。この工場は３シフト制となっています。一日に24時間で、一周に七日操業しています。
工業化工場では生産実績が年間500トンになりました。
特に技術棟では、GMPに準拠したパイロット製造設備を完備し、主にジェネリクの原薬を製造しています。小～中スケールでの試作ができる製造ラインや分析機器を駆使して、高品質な原薬Sampleを提供しています。また、プロセス検討、移管された試験法VALIDATION、申請データ作成、安定性試験なども行い、積極的に医薬品の開発を支援しています。
FDAスタンダードに準ずる原薬工場だと自負しています。
先ほど申し上げたとおり FDA査察のいちばん初めが1984年に行いました。
新しい工場できてから、２００２年の合成製品と２００５年のバイオ製品もFDA査察を受け成功しました。
（現在まで承認前査察、ルーティンGMP査察を含め3回もFDA の査察を受け成功した実績。）
日本には弊社が外国製造業者の認定も完成されました。
台湾当局に２００２から２００８まで何回も査察されました。
ここで掲載された原薬はすでに米国のFDAにDMFで登録しました。加えて、PRAVASTATINはヨーロッパのCEPも取得しました。
日本には外国製造業者によるMFの登録しました製品はPRAVASTATINとMETHOです。
つづきまして、設備の紹介にはいらせていただきたいと思います。
有機合成の設備から特によっつお話しさせていただきます。
まず反応缶はガラスライニングとステンレス の総容量が１５万リットルを超えます。
２番目が ハステロイとStainless Steel遠心分離器が備えてある。
３番目が Hot-Air Tray Dryers、Vacuum Tray Dryers、そしてDouble-cone Dryersなどはあります。
最後に、ミルは三つあります。ハンマーミル、フィッツミル、ジェットミルです。
ここではバイオの設備について、
１．発酵槽の容積は１２５０リットルから３万リットルまで、多様な生産規模に対応しています。
総発酵容積は１３万７千リットルになりました。
２．発酵槽とともに、主な精製設備は次のとおりです：
Filter press, disk centrifuge, columnsカラム , ultrafiltration
創立初期から経営戦略としてジェネリック市場をターゲットとし、品質管理や研究開発に力を入れて、事業拡大を続けて参りました。
そして最後に、以上の内容をまとめると：
１．CCSBは４０年以上原薬を製造する豊富ほうふな経験と実績を有しています。
２．合成工場もバイオ工場もFDAに査察されて承認されました。
３．cGMP意識と経験のある従業員がおります。
４．研究所ではお客様のニーズや条件にきめ細かく対応しています。
５．現在５０社を超えるお客様とお取引させていただいております。納期,コスト、スケールの最適化を目指します。
安価で優れた品質の原料・中間体を海外から調達するための体制を整備し、開発品および製品の原価低減にも努めています。
６．透明性とスピード感のある返事。
皆様が要求されるc-GMPの品質管理、製造管理に十分お応え出来る体制を整えておるもちろん、以上当社の総合力を駆使したお客様へのソリューションの提供を心がけてまいりました。
長い目で見ればコスト削減に役立つとおもいます。よろしければどうぞご検討ください。
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