Regulations and Procedures (Japan) for Drugs

2005年4月後 藥事法改正 (Regulations and Procedures in English)

Revised Japanese Pharmaceutical Affair Law = JPAL (English)

New Drug Application (New JPAL impact)

GQP GMP GVP (日本語)

English version: http://www.pmda.go.jp/english/service/regulation.html

2005年　関連政省令通知等 http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2005.html

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薬食監麻発第1130004号 "Rank D" (No translation)

ＧＭＰ／ＱＭＳ調査要領について(PDF形式)

薬食審査発第0210004号

原薬等登録原簿の利用に関する指針について(PDF形式)

Guideline on Utilization of Master File for Drug Substances, etc. PFSB / ELD Notification No. 0210004 February 10, 2005 (PDF)

薬食審査発第0310004号 (No translation)

原薬等登録原簿への改正薬事法施行前の登録申請について(PDF形式)

薬食発第0331021号 (No translation)

医薬品等の回収について(PDF形式)

薬食審査発第0330006号
薬食監麻発第0330005号

ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて(PDF形式)

Handling of Applications for GMP Conformity Audit: PFSB/ELD Notification No. 0330006, PFSB/CND Notification No. 0330005, dated March 30, 2005 (PDF)

薬食審査発第0210001号

改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針ついて(PDF形式)

Guideline for Descriptions on Application Forms for Marketing Approval of Drugs, etc. under the Revised Pharmaceutical Affairs Law: PFSB / ELD Notification No.0210001 dated February 10, 2005 (PDF)

平成１７年１０月２４日薬食審査発第1024002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定の申請書に添付すべき資料について」(PDF形式)

Documents to Be Attached to Applications for Accreditation of Foreign Manufacturers of Drugs and Quasi-Drugs: PFSB/ELD Notification No. 1024002 dated October 24, 2005 (PDF)

* What is Accreditation of Foreign Manufacturers?