「ICH Q11：その意義と日本への適用 」 発表スライド 2013.3.5

●医薬品品質フォーラム　第14回シンポジウム（2013.3.5、きゅりあん（品川区総合区民会館）大ホール）
  「ICH Q11：その意義と日本への適用 」
 １）01Q11ガイドラインのスコープ (PDF)　

安藤剛（ＰＭＤＡ）

２）製造工程開発 (PDF)　

高木公司（Q11 EWG 専門家）

３）出発物質と管理戦略 (PDF)　

奥田晴宏（国立衛研）松村清利（大塚化学）

４）品質リスクマネジメントに基づく承認申請書の記載 (PDF)　

高木和則（ＰＭＤＡ）

５）プロセスバリデーションとライフサイクルマネジメント (PDF)　

仲川知則（大塚製薬）

６）バイオテクノロジー応用医薬品へのQ11の適用と課題１ (PDF)　

安藤剛（ＰＭＤＡ）

７）バイオテクノロジー応用医薬品へのQ11の適用と課題２ (PDF)　

古賀淳一（第一三共）

８）08Q-IWGのQ8910の実施に関する指針からみたQ11 (PDF)　

松田嘉弘（ＰＭＤＡ）