Generic Drug, API & DMF: regulation

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2011/8/8

Global GMP guidelines available online

Singapore, Aug 05, 2011: For manufacturers who must comply with current good manufacturing practice (GMP) keeping track of the latest guidelines can be time consuming and difficult. This task is considerably more complex if the manufacturer exports to multiple countries, each with their own GMP requirements.

PharmOut, a professional consultancy specializing in GMP compliance, has created an online database of GMP guidelines. This database, available at http://gmp.pharmout.net, is free to access and allows the user to search across all English language GMP guidelines, past and present.

"Take the example of a penicillin manufacturer," said Mr Trevor Schoerie, PharmOut's Managing Director. "If they export to multiple countries and they are planning a change to their facility, they would have to go to each country's regulatory website, download the appropriate GMP guidelines and then search each document. Using the online GMP Library, they can do one search - across all the GMP guidelines. Our consultants have been using this powerful tool for some time and we are now making it available to the industry. The GMP Library makes it easy for manufacturers to determine the highest GMP standard they must comply with, across the countries they ship to."

Mr Bob Tribe, former chairman of the Pharmaceutical Inspection Cooperative Scheme (PICS), said, "Regulators recognize that globalization and outsourcing have redrawn the path that drugs navigate to reach the end consumer. The supply chain from manufacturer to consumer has become complex, involving a global web of intermediaries. Companies within this supply chain must keep up to date with the GMP requirements of all the countries they supply to. Whilst harmonization of GMP requirements is certainly making compliance simpler, tools like PharmOut's searchable GMP library will be invaluable for those who must comply with multiple GMP requirements."

The GMP library is kept up to date with monthly checks to ensure the documents are current. Each document is flagged with the date of the last check.

2010/3/26

日欧米三極におけるＧＭＰ【システム】査察とGMP体制の違い

It has been my interest to know the difference of GMP systems among USA, EU and Japan.

According to Mr Yasumoto:

" The impression was that PMDA (Japanese authorities) is not as demanding as FDA. However, PMDA seems to be very strict for biopharmaceuticals and analytical procedures. PIC/s is similar to WHO and FDA, while some particular analytical methods are required."

@Asian_API 日本のPMDAはFDAのシステム査察よりは甘い印象がある反面、バイオ医薬や試験法には非常に厳格なイメージがあります。PIC/SはWHOとFDAとほぼ同じですが、一部独自の試験法が要求されている感じ。でしょうか？140字だとなかなか説明は難しいですね。less than a minute ago via HootSuiteAtsushi Yasumoto
Atsu_4

参考：FDAとEMEAの相違点　査察官特別講演ｐ４８

In EU, Germany has special regulation for biological /fermentation products while other European countries don't. Still, fermentation products like statins or immunosuppressants are not as difficult as protein drugs.

2009/12/29

Taiwan biotech: FDA - Taiwanese-style

2009/12/14

FDA change process 2003

Pdf file

2009/10/7

Taiwan GMP inspection (Chinese)

PIC/S & Taiwan

Taiwan GMP inspection

Meeting minute on DMF instroduction 2009 April

2009/8/10

Regulations and Procedures (Japan) for Drugs

2005年4月後藥事法改正 (Regulations and Procedures in English)

Revised Japanese Pharmaceutical Affair Law = JPAL (English)

New Drug Application (New JPAL impact)

GQP GMP GVP (日本語)

English version: http://www.pmda.go.jp/english/service/regulation.html

2005年　関連政省令通知等 http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2005.html

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薬食監麻発第1130004号 "Rank D" (No translation)

ＧＭＰ／ＱＭＳ調査要領について(PDF形式)

薬食審査発第0210004号

原薬等登録原簿の利用に関する指針について(PDF形式)

Guideline on Utilization of Master File for Drug Substances, etc. PFSB / ELD Notification No. 0210004 February 10, 2005 (PDF)

薬食審査発第0310004号 (No translation)

原薬等登録原簿への改正薬事法施行前の登録申請について(PDF形式)

薬食発第0331021号 (No translation)

医薬品等の回収について(PDF形式)

薬食審査発第0330006号
薬食監麻発第0330005号

ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて(PDF形式)

Handling of Applications for GMP Conformity Audit: PFSB/ELD Notification No. 0330006, PFSB/CND Notification No. 0330005, dated March 30, 2005 (PDF)

薬食審査発第0210001号

改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針ついて(PDF形式)

Guideline for Descriptions on Application Forms for Marketing Approval of Drugs, etc. under the Revised Pharmaceutical Affairs Law: PFSB / ELD Notification No.0210001 dated February 10, 2005 (PDF)

平成１７年１０月２４日薬食審査発第1024002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定の申請書に添付すべき資料について」(PDF形式)

Documents to Be Attached to Applications for Accreditation of Foreign Manufacturers of Drugs and Quasi-Drugs: PFSB/ELD Notification No. 1024002 dated October 24, 2005 (PDF)

* What is Accreditation of Foreign Manufacturers?

2009/8/5

Compliance and Biological Quality Center for Biological Evaluation and Research U.S. Food and Drug Administration

FDA CBER（生物医薬品局）の法規適合性活動と査察について

[PDF (2769K)]

日本PDA学術誌 GMPとバリデーション

Vol. 5 (2003) , No. 2 pp.81-95

Special Lecture at PDA QA/QC Committee Meeting (Peter Smith) 2008.3.22

日本 PDA QA/QC 委員会での元 FDA 査察官ピーター・スミス氏の特別講演=> [PDF (416K)]

PDA Journal of GMP and Validation in Japan

Vol. 9 (2007) , No. 1 pp.42-51

FDA CBER（生物医薬品局）の法規適合性活動と査察について

2009/8/4

医薬品品質フォーラム第11回シンポジウ (Slides)

Japanese MF System in English

●医薬品品質フォーラム　第11回シンポジウム（2011.2.3、ヤクルトホール）
「改正薬事法施行5年を迎えて　－製造販売業者の役割－」　開催案内、プログラム、発表スライド　

This is a list of the 8th Symposium on Medicine Quality Forum 2009.1.26

Medicine Quality Forum 医薬品品質フォーラム

発表スライド一覧

１）はじめに：　ドラッグマスターファイル、原薬製造の外注化、委受託　(PDF)　

　　　　　　　小嶋茂雄（総合機構顧問）

２）医薬品審査・監視指導の観点からみたドラッグマスターファイルの問題点
ドラッグマスターファイル登録における問題点 (PDF)

　　　　　　　吉谷隆志（総合機構審査業務部）

３）承認審査を行う上での問題点　新薬審査の場合　(PDF)　

　　　　　　　矢花直幸（総合機構新薬審査第四部）

４）承認審査を行う上での問題点　医療用後発医薬品の場合　(PDF)　

　　　　　　　上田博文（総合機構一般薬等審査部）

５）原薬製造所に対するGMP調査と問題点　(PDF)　　　(中文參考)

　　　　　　　斎藤幸夫（総合機構品質管理部）

６）原薬とGQP省令　(PDF)　

　　　　　　　風間秀元（医薬食品局監視指導・麻薬対策課）

７）原薬供給業者からみた原薬の品質保証の問題点　(PDF)

　　　　　　　菅原貴博　(エーピーアイコーポレーション)

８）外国原薬製造業者と製造販売業者との間の情報交換の問題点　(PDF)

　　　　　　　青木大輔（伊藤忠ケミカルフロンティア㈱）

９）委受託製造における課題とリスク管理　　 (PDF)

　　　　　　　佐久田啓三（科研製薬）

１０）ジェネリック医薬品開発 ―原薬品質保証の課題と取組―　(PDF)

　　　　　　　海本耕司　（東和薬品）

１１）医薬品の品質保証における原薬管理の問題点と課題 (PDF)

　　　　　　　井上国見　（協和発酵キリン）

１２）原薬品質保証に関する国際的視点から見た問題点の提起 (PDF)

　　　　　　　奥田晴宏/檜山行雄（国立衛研）

The 6th Symposium on Medicine Quality Forum Slides

The 5th Symposium on Medicine Quality Forum 20060609

1. ICH 08

2. Inplementation of ICH Q8 and QbD

3. QoS

The 4th Symposium on Medicine Quality Forum 2004 Slides

2009/8/3

「後発薬への和解金は違法」　米司法省が提言、支出３５億ドル削減も

Drug Patent Settlements May Be Illegal, U.S. DOJ Says

http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=20601100&sid=asN6arCrs5GY

http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=newsarchive&sid=aML1L5DOCVIM

日本語 http://www.business-i.jp/news/bb-page/news/200907090011a.nwc

美司法部表示延缓仿制药可能違法

2009/3/20

法規科學在醫藥產品中之角色

柯逢年組長

財團法人醫藥品查驗中心

2008/7/26

http://140.129.65.94/chinese/modules/mydownloads/97-Part17

2009/1/7

日本GMP制度 API

藥事法修正後醫藥品GMP制度概要(鳴瀨諒子).pdf

[日本語]

＜特集＞生產廠的品質管理、在ＧＭＰ compliance 調查問題浮現

原薬工・製機研共同研討會　當下話題　２００９年　新年


2009/01/01, 薬事日報特集, 24頁 (並未全文翻譯, 譯註以藍色標示) (此處的調查主要是指查廠或以書面代替的生產廠GMP狀況審查) 【對生產廠指導(監督)不足，製造販売業者責任重大】　日本醫薬品原薬工業会和製剤機械技術研究会於2008年１１月２８日、以「於API製造設備適格性評価的実務」為題、在東京舉辦共同研討會。其中醫薬品醫療機器総合機構（PMDA）品質管理部ＧＭＰ專家鷲見裕先生、報告了對於API生產廠GMP COMPLIANCE調查実施状況、特別是承認申請書和MF的不一致、回收溶劑等的規格設定等提出指正。　PMDA為確保API品質、對於這些国内外API生產廠、參考ＩＣＨ‐Ｑ７的同時、也以承認(核准)事項及ＧＭＰ省令實施GMP COMPLIANCE調查。　ＧＭＰ調査基本上為實地調査(查廠)。但調査負責人數2008年１１月僅３８人、比起對象事業所數目來說不很充足、只能以書面調査並行、以產品風險等考量抽選對象。依鷲見的說法、具体以六個子系統來判決是否實施查廠或書面審查　１）管理監督、２）構造設備、３）產品原料資材保管等、４）製造、５）包装表示、６）檢驗検査。　在compliance 調查發現缺失時　依程度應改善處分為A,B,C,D四級：Ａ：口頭指導、製造現場的observations。Ｂ：軽度缺失、不太會影響產品品質。Ｃ：中程度缺失、不能否定對產品品質的影響、基準實際運用上須改善。Ｄ：重度缺失、明顯牴觸基準時生產廠須確認１５日以内改善、及提出詳細改善結果報告書。尤其委託海外生產廠時、卻一次都沒去過生產廠、鷲見裕先生嚴正質疑「這樣真的能保證品質嗎」。
	【鷲見對API製造相關主要問題点及看法】
	◇製造方法適合性compliance
	「製造販売申請書及MF和実際製造方法有差異。尤其是和MF不一致、局部変更承認事項和軽微変更申請事項相關的海外生產廠理解度、對MF記載内容的海外生產廠無法充分掌握」
	一去生產廠即可瞭解。今後、查廠時若有多處不一致、得中止調査。ＣＭＣ審査完畢後、希望能好好考慮(對API廠)實施ＧＭＰ調査。
	◇Reprocess的次數限制
	「最終純化乾燥製程等、未定出次數限制」
	須依安定性檢驗、必要時須限制reprocess次數。
	◇製造設備cleaning頻度依據
	「専用製造設備因為是安定的東西一年只清洗一次」
	提不出一年清洗１次不會有問題的根據。須以微生物汚染観点驗證。
	◇回收溶劑等的品質管理
	「回收溶劑&母液沒有設定spec、也沒有品質檢驗」
	須設定spec、及進行品質檢驗。
	◇混批流程
	「合成製程後乾燥步驟時、是否可混批沒有準則、製造部門現場判断」
	如何混批須依SOP/instruction/record作適切判断。
	◇精製工程後的清淨度管理
	「最終減壓乾燥時回復壓力時、從作業室地板附近直接吸入室内空気」
	為免復壓用空気污染乾燥產物、例如空気過濾等措施是必要的。
	◇晶種管理
	「再結晶製程的晶種、未設定規格&保管条件」
	須設定規格&保管条件。
	◇公司内規格（in house規格）的處理
	「即使超出內規、也不採取行動、只進行平常最終產品檢驗即出貨」
	超出內規須依supporting data確定該批沒問題。
	◇製造記録・檢驗記録的保管
	「製造記録/檢驗記録、存放在一個以上場所、卻沒有每個保管場所的Master file」
	文件遺失或必要時, 找不到過去文件。須消除文書保管管理上的風險。
	◇防蟲措施
	「Clean room、特別是純化之後產品暴露於環境中場所、例如粉砕、過篩、ＨＤＰＥ容器充填時,並無防蟲指施」
	包括基準及有偏差時的對応方法、妥善實施防蟲監測。海外生產廠的狀況下, 往往建築物周囲雖然沒有問題、内部防蟲管理卻不充份、製造販売業者須実際查廠來定基準。
	◇分裝處理
	「生產廠出貨用的分装、由品質管理部門主導管理、製造部門負責人未管理監督」
	製造區進行的分裝是製造行為、製造部門須有管理系統。
	◇防止竄改/誤改措施
	「自生產廠出貨時容器封緘方法、沒有防止竄改誤改的措施」
	生產廠出貨後運送行程中、須保證不會有竄改誤改情事, 同時、要將這些防範措施加到與收貨方的協定中。
	◇檢驗data worksheet 的處理
	「檢驗data worksheet未受管制, 任何人都可發出」
	Data是否遭竄改/誤改受質疑時也能保證不會發生的機制。為了能管理所有檢驗data、檢驗data worksheet的発行、只能由事先決定的人員執行、以防止竄改/誤改的疑慮。
	◇對日本ＧＭＰ関連規定的理解
	「生產廠不瞭解日本ＧＭＰ相関規定（ＧＭＰ省令、薬局等構造設備規則、ＧＱＰ省令、產品回収通知）」
	ＧＭＰ省令、薬局等構造設備規則、ＧＱＰ省令已有英語版、作為資訊提供給生產廠、以及醫薬品等回収進行相関通知（２００５年３月３１日醫薬食品局長通知）、使生產廠掌握。

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