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2015/3/6

第17 回医薬品品質フォーラムシンポジウム

第17 回医薬品品質フォーラムシンポジウム
2015/2/9、東京

　講演スライド
  1. PIC/S加盟後の医薬品規制の変化と課題　
    厚生労働省　医薬食品局監視指導麻薬対策課　小池 紘一郎

  2. PIC/S加盟後のGMP査察と企業への期待
    医薬品医療機器総合機構　品質管理部　森末 政利

  3. PIC/S加盟後のGMP査察における留意点－地方省の現場から
    神奈川県　保健福祉局生活衞生部薬務課　阿武野 晴美

  4. GMP査察のグローバル化に伴うインパクト－内資新薬メーカーの立場から
    日本製薬工業協会・第一三共株式会社　清水　直樹

  5. GMP査察のグローバル化に伴うインパクト－外資新薬メーカーの立場から
    日本製薬工業協会・ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社　瀬古　則貴

  6. GMP査察のグローバル化に伴うインパクト－ジェネリック医薬品メーカーの立場から
    日本ジェネリック製薬協会・日医工株式会社　中川　涼

  7. GMP査察のグローバル化に伴うインパクト－ 製造受託メーカーの立場から－ KFDA&BPOMの査察を受けて
    医薬品製剤協議会・生晃栄養薬品株式会社　山口 隆弘

  8. GMP査察のグローバル化に伴うインパクト－製造受託メーカーの立場から
    日本CMO協会・武州製薬　笠井　隆行

  9. GMP査察のグローバル化に伴うインパクト－原薬製造業者の立場から
    日本医薬品原薬工業会・白鳥製薬株式会社　田澤 信之介

（敬称略）
更新日: 2015年 3月 5日
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2013/8/26

「生物学的同等性に関する最近の議論 －BE試験ガイドラインの改訂 及び 開発段階におけるBA/BEの評価－ 」2013.1.15



１）フォーラム開催の経緯と概要 (PDF)　
四方田　千佳子（国立衛研）

２）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改訂内容 (PDF)　
村主　教行（塩野義製薬）

３）医療用配合剤の生物学的同等性試験に関する新規追加Q&Aについて (PDF)　
永井　尚美（ＰＭＤＡ）

４）PPI投与による低胃酸被験者を模した臨床試験条件の構築 (PDF)　
立木　秀尚（東和薬品）

５）開発段階における生物学的同等性試験の課題① (PDF)　
濱浦　健司（第一三共）

６）開発段階における生物学的同等性試験の課題② (PDF)　
岡崎　公哉（製薬協）

７）生物学的同等性試験の今後の流れ (PDF)　
鶏内　雅司（医薬食品局審査管理課）
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「ICH Q11：その意義と日本への適用 」 発表スライド　 2013.3.5


●医薬品品質フォーラム　第14回シンポジウム（2013.3.5、きゅりあん（品川区総合区民会館）大ホール）
  「ICH Q11：その意義と日本への適用 」
 １）01Q11ガイドラインのスコープ (PDF)　
安藤剛（ＰＭＤＡ）

２）製造工程開発 (PDF)　
高木公司（Q11 EWG 専門家）

３）出発物質と管理戦略 (PDF)　
奥田晴宏（国立衛研）松村清利（大塚化学）

４）品質リスクマネジメントに基づく承認申請書の記載 (PDF)　
高木和則（ＰＭＤＡ）

５）プロセスバリデーションとライフサイクルマネジメント (PDF)　
仲川知則（大塚製薬）

６）バイオテクノロジー応用医薬品へのQ11の適用と課題１ (PDF)　
安藤剛（ＰＭＤＡ）

７）バイオテクノロジー応用医薬品へのQ11の適用と課題２ (PDF)　
古賀淳一（第一三共）

８）08Q-IWGのQ8910の実施に関する指針からみたQ11 (PDF)　
松田嘉弘（ＰＭＤＡ）
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2010/9/27

Japan GMP 2007 (108 pages)

1. 変更管理システムに関する提言;
2. Science and Regulatory Studies at National Institute of Health Sciences;
3. Current Japanese Regulations and Implementation of ICH Q8-Q10;


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2010/3/30

The First 2 Biosimilars (Follow on Biologicals) in Japan

Please refer to the new Regulation on Biosimilar in Mar 2009. (Japanese)

There are 2 products in the market now:

1. The first biosimilar in Japan was Sandoz' Somatropin BS. (English news)

The Novartis generics business, Sandoz, launched its recombinant human growth hormone somatropin, Somatropin BS S.C., in Japan. The company says the drug is the first ever biosimilar to be approved and launched in that country, which represents the world’s second largest pharma market.

2. Nippon Chemical Research's EPO was the second biosimilar approved in Japan. (2010 Jan)

Reference:
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針


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2010/3/26

日欧米三極におけるＧＭＰ【システム】査察とGMP体制の違い

It has been my interest to know the difference of GMP systems among USA, EU and Japan.

According to Mr Yasumoto:

" The impression was that PMDA (Japanese authorities) is not as demanding as FDA. However, PMDA seems to be very strict for biopharmaceuticals and analytical procedures. PIC/s is similar to WHO and FDA, while some particular analytical methods are required."

@Asian_API 日本のPMDAはFDAのシステム査察よりは甘い印象がある反面、バイオ医薬や試験法には非常に厳格なイメージがあります。PIC/SはWHOとFDAとほぼ同じですが、一部独自の試験法が要求されている感じ。でしょうか？140字だとなかなか説明は難しいですね。less than a minute ago via HootSuiteAtsushi Yasumoto
Atsu_4


参考：FDAとEMEAの相違点　査察官特別講演ｐ４８

In EU, Germany has special regulation for biological /fermentation products while other European countries don't. Still, fermentation products like statins or immunosuppressants are not as difficult as protein drugs.

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2009/8/10

Regulations and Procedures (Japan) for Drugs

2005年4月後 藥事法改正 (Regulations and Procedures in English)
Revised Japanese Pharmaceutical Affair Law = JPAL (English)
New Drug Application (New JPAL impact)
GQP GMP GVP (日本語)

2005年　関連政省令通知等 http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2005.html
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薬食監麻発第1130004号 "Rank D" (No translation)

薬食審査発第0210004号

薬食審査発第0310004号 (No translation)

薬食発第0331021号 (No translation)

薬食審査発第0330006号
薬食監麻発第0330005号

薬食審査発第0210001号


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2009/8/5

Compliance and Biological Quality Center for Biological Evaluation and Research U.S. Food and Drug Administration

FDA CBER（生物医薬品局）の法規適合性活動と査察について


日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
Vol. 5 (2003) , No. 2 pp.81-95
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Special Lecture at PDA QA/QC Committee Meeting (Peter Smith) 2008.3.22

日本 PDA QA/QC 委員会での 元 FDA 査察官ピーター・スミス氏の特別講演=> [PDF (416K)]

PDA Journal of GMP and Validation in Japan
Vol. 9 (2007) , No. 1 pp.42-51



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2009/8/4

医薬品品質フォーラム第11回シンポジウ (Slides)

Japanese MF System in English

●医薬品品質フォーラム　第11回シンポジウム（2011.2.3、ヤクルトホール）
「改正薬事法施行5年を迎えて　－製造販売業者の役割－」　開催案内、プログラム、発表スライド　

This is a list of the 8th Symposium on Medicine Quality Forum 2009.1.26
Medicine Quality Forum 医薬品品質フォーラム

発表スライド一覧


１）はじめに：　ドラッグマスターファイル、原薬製造の外注化、委受託　(PDF)　

　　　　　　　小嶋茂雄（総合機構顧問）

２）医薬品審査・監視指導の観点からみたドラッグマスターファイルの問題点
ドラッグマスターファイル登録における問題点 (PDF)

　　　　　　　吉谷隆志（総合機構審査業務部）

３）承認審査を行う上での問題点　新薬審査の場合　(PDF)　

　　　　　　　矢花直幸（総合機構新薬審査第四部）

４）承認審査を行う上での問題点　医療用後発医薬品の場合　(PDF)　

　　　　　　　上田博文（総合機構一般薬等審査部）

５）原薬製造所に対するGMP調査と問題点　(PDF)　　　(中文參考)

　　　　　　　斎藤幸夫（総合機構品質管理部）

６）原薬とGQP省令　(PDF)　

　　　　　　　風間秀元（医薬食品局監視指導・麻薬対策課）

７）原薬供給業者からみた原薬の品質保証の問題点　(PDF)

　　　　　　　菅原貴博　(エーピーアイコーポレーション)

８）外国原薬製造業者と製造販売業者との間の情報交換の問題点　(PDF)

　　　　　　　青木大輔 （伊藤忠ケミカルフロンティア㈱）

９）委受託製造における課題とリスク管理　　 (PDF)

　　　　　　　佐久田啓三（科研製薬）

１０） ジェネリック医薬品開発 ―原薬品質保証の課題と取組―　(PDF)

　　　　　　　海本耕司　（東和薬品）

１１） 医薬品の品質保証における原薬管理の問題点と課題 (PDF)

　　　　　　　井上国見　（協和発酵キリン）

１２） 原薬品質保証に関する国際的視点から見た問題点の提起 (PDF)

　　　　　　　奥田晴宏/檜山行雄（国立衛研）



The 6th Symposium on Medicine Quality Forum Slides


The 5th Symposium on Medicine Quality Forum 20060609

1. ICH 08

2. Inplementation of ICH Q8 and QbD

3. QoS


The 4th Symposium on Medicine Quality Forum 2004 Slides




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2008/5/8

Japanese DMF database 原薬等登録原簿

薬事法第１４条の１１第３項の規定に基づく原薬等登録原簿の公示
登録年月日：平成21年3月31日分迄(As of 2009 Mar 31)


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2008/4/26

ICH Q7A ガイドライン Japanese


(原文) Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients

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Japanese PDA Journal: GMP & Validation

http://delicious.com/cruxgazer/JPDA


これからの品質保証の考え方

医薬品開発における委受託のポイントと課題

ICH Q9 品質リスクマネジメント　―議論経過の解説―

医薬品の品質保証におけるGQP, GVP, GMPの相関

「EU GMP の問題」・「PIC/S の取り組み」PDA/FDA 合同会議報告 2008

Quality Risk Management as a Tool for Improving Compliance and Efficiency


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CTD構成

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2008/2/21

Japanese Master File System　原薬等登録原簿

日本MF概要 PMDA
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/mf.html　(日本語 pdf)
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