●医薬品品質フォーラム 第14回シンポジウム(2013.3.5、きゅりあん(品川区総合区民会館)大ホール)
「ICH Q11:その意義と日本への適用 」
1)01Q11ガイドラインのスコープ (PDF)
安藤剛(PMDA)
2)製造工程開発 (PDF)
高木公司(Q11 EWG 専門家)
3)出発物質と管理戦略 (PDF)
奥田晴宏(国立衛研)松村清利(大塚化学)
4)品質リスクマネジメントに基づく承認申請書の記載 (PDF)
高木和則(PMDA)
5)プロセスバリデーションとライフサイクルマネジメント (PDF)
仲川知則(大塚製薬)
6)バイオテクノロジー応用医薬品へのQ11の適用と課題1 (PDF)
安藤剛(PMDA)
7)バイオテクノロジー応用医薬品へのQ11の適用と課題2 (PDF)
古賀淳一(第一三共)
8)08Q-IWGのQ8910の実施に関する指針からみたQ11 (PDF)
松田嘉弘(PMDA)
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