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2011/8/17

Taiwan Medtech Fund(TMF)発足

「台灣生技醫療產業發展論壇─從生技創投基金之啟航看台灣生技醫療產業發展策略與未來競爭力」

    時間 : 民國100816 (星期二) 下午1300 ~ 1720
    地點 : W Hotel –風尚廳 / 台北市信義區忠孝東路5108 F (統一阪急)
    主辦單位: 台灣玉山科技協會、中華民國生物產業發展協會、國家生技醫療產業策進會、資誠聯合會計師事務所 PWC

主辦單位 國家生技醫療產業策進會 陳維昭会長 :因為竹北生醫園區的延宕,看到以前的人員在大陸已升為主任很感慨。

台灣生技醫療產業發展趨勢與展望   蕭萬長副總統  
Bio is the industry with big potential. high investment but huge potential; inevitable path for Taiwan as hotspot industry. 13 % growth and population aging concern.
global 8.8 bil usd.only 1% share will be 5 times of current size.Too much focus on IT in Taiwan.
leverage other advantages like ICT or capital.
24 bil NTD to help grow the industry. Superincubator (SCI).
IPO 2010 46 companies ; NTD 30 bil investment.

台灣生技醫療產業面臨之挑戰與政府施政策略       行政院朱敬一政務委員

1.Policy
Taiwan unique potential:
Colony lead to the best talent in medicine industry or physicians
Biggest Chinese database from reimbursement system.
Already invested in med. 15 bil NTD a year
Clinical trials recognized by big pharma. not only OEM but project leaders. Good upstream results.28 IND passed out of 66 Taiwan new drug. good research not very targeted or followed.
international licensing

Good cases: Scinopharm, Taigen, TTY

Taiwan VC as active as Israel. Capital not a issue.

ECFA Ch. 3 popular by foreign companies.
Regulation is different from IT.good gateway to China if harmolization.
Taiwan products or services with NAFTA model will be more valuable.

Challenges:
Patents from Taiwan are increamental and related to manufacturing;
highly regulated industry;
Focused too much on OEM;
Most RD from academy in advanced countries. Taiwan is not systematical.

Taiwan breakthrough: lab to phase 2. Not necessary to see low success rate in new drug RD. It is up to good talent while average success rate is low.

Translation 4 players:
DCB, TFDA, BVC and SIC (platform: legal, deal, patent...as COO)

EIU Taiwan is top 2 only lower than Sweden in world sanity ranking.
Last chance for Taiwan bio.
Taiwan had confidence in some industries but food and auto car failed and only ICT (Integrated Circuit Technology, semiconductor) has been successful.

Insight

經建會與國發基金推動生技醫療產業發展之政策與方針       經濟建設委員會胡仲英副主委
BVC
first bio investment was in 1984 GBC
Scinopharm, Taigen, 中裕 record breaking in licensing
BVC evaluation procedure
生技鑽石行動方案
3 out 5 submitted BP. TMF project passed; 20% fund
Burrill capital fund IV

2 focuses: Device and drug;
subindustry not fixed
how to attract good VC? Actually Taiwan VC is like Israel. eg TSMC is the success case.

施振栄 smile curve but marketing is difficult for bio

TMF談台灣醫療器材產業競爭力之提升      Vertical Group Partner
TMF (Taiwan Medtech Fund) 張有德博士


2011/5/9

台湾トウ聯が台湾で開発した抗体を生産する動物細胞を使用し、日本で抗体製造プロセスを担う。

【台湾】三菱ガス化、抗体医薬に参入:台湾トウ聯と提携[医薬]/NNA.ASIA http://t.co/XD3hwfZless than a minute ago via Tweet Button Favorite Retweet Reply

台湾東洋

タンパク医薬工場 台湾東洋巨資蓋廠 揮軍蛋白質藥 http://bit.ly/jMyAbBless than a minute ago via TweetDeck Favorite Retweet Reply

2011/4/20

わかもと台湾Yung Shinと9月末に合弁会社設立

MOU的合作內容是永信可分工製造Wakomoto的部份中間體。然後Wakamoto協助永信進入日本市場。目前Wakomoto也會持續經營原有的癲癇藥和維他命, 但產品線不會和新公司競爭。


Yung Shin(YSP, 永信藥品)が台湾での初めてPIC/S GMP製薬会社という。FDAとPMDAによって承認されているYSPは台湾に本社を置き、医療用医薬品やOTC、栄養補助食品等を製造・販売している大手企業。取り扱うジェネリック医薬品の品目数は400~500品目。従業員数は約1100人、売上規模は約170億円です。

わかもと 台湾企業と9月末に合弁会社設立 日本でジェネリック製造販売へ


 

2010/4/19

TFDA Chief speech TFDA局長康照洲 (mp3)

2010.4.15


兩岸醫藥交流自去年10月由國家生技醫療產業策進會率團拜會大陸衛生部後,雙方都期待在今年的江陳會能簽署實質醫藥協議,為了這項共識,衛生署藥物食品管理局(TFDA)局長康照洲已計劃4月底拜會大陸國家食品藥品監督管理局(SFDA)局長邵明立。

2010/3/31

Fire Burns Savior Lifetec Factory, Causing $7Mln Loss


Savior Lifetec is a Taiwanese manufacturer of carbapenem antibiotics. The fire in the morning of Mar 30th caused USD 7 million loss.


【聯合報╱記者胡蓬生/竹南報導】

苗栗縣竹南科學園區展旺生命科技公司,昨天上午發生火警,大火延燒逾2小時,不斷發生爆炸,巨大火球和濃煙直竄,火勢在10時後逐漸控制,這起火災是竹南園區成立近10年來最嚴重的,廠商損失估計超過2億元以上,但實際財務損失,展旺仍估算中。苗栗縣消防局今天到火場鑑識,調查火警原因。



2010/3/15

APIs Export More than Dosages in 2009

The news from Taiwan
我國原料藥出口值高於西藥製劑

ITIS公布98年第四季及全年製藥產業發展,原料藥出口值高於西藥製劑。

ITIS指出,歷年來我國製藥產業的出口多以西藥製劑為主,但2008年原料藥的出口值已超越了西藥製劑,使得我國原料藥開始呈現貿易順差。

推估2009年全年我國原料藥的出口較2008年同期成長6.8%,為新台幣51.9億元;反觀西藥製劑,則一直呈現貿易逆差,2009年全年出口值為新台幣48.6億元。

【2010/02/26 經濟日報】@ http://udn.com/

2009/7/30

CCSB 中化合成 (Chunghwa Chemical Synthesis & Biotech)

委託生産、原薬製品の連絡先 (English Version)

まず事業活動をご説明いたします。

弊社は合成とバイオの技術を駆使して医薬品原薬の開発、製造をしております。

新薬とジェネリックの受託生産で原薬と中間体を製造しております。

優れた製品、サービス、人材を持続に追求します。

高品質な原薬をより低コストで提供するグローバルな医薬品メーカーになることを目指します。

この工場は台北から南に約20キロの樹林に位置する工場です。

敷地面積はほぼ3万四千平方メートルです。この工場の従業員の人数は190名です。

2008年の売上高は約25億円になりました。

弊社は積極的に海外業務を推進しながら、ターゲット市場はアメリカからヨーロッパ、そして日本まで多地域にわたります。

関連会社に関しては台湾のCCPCと中国ごくのSCCPCがあります。両方のGMPシステムも当局に承認されました。

ちょっとこちらの沿革をご覧になっていただきたいと思います

1964年に設立されましたが、その頃は医薬産業が今ほど栄えていませんでした。弊社は海外ではほどんと知られていませんでしたが、台湾で一番先に登録した医薬品工場でごさいます。加えて、弊社は一番先に米国FDA査察に合格した台湾の医薬品工場でもあります。

十年前に海外業務を推進するために、新しい経営体制の確立をめざして着着と整備を進めてきました。

97年に、新しい経営陣が決定し 海外展開に向けた生産体制もできました。20億円を投資して品質保証体制が整った生産性の高い新工場を建設しました。

我我は、グローバルGMPをはじめとする各種レギュレーションに対応が可能な機能を有し、海外展開を視野に入れて活動しています。

それから、2000年にはPharmaportsという子会社が設立されました。

経営陣ご紹介いたします

社長の張は化学博士を取得してからABBOTT に入社し1998年まで米国に生活しました。

1999年に台湾に帰りました。それから、10年間にわたりCCSBに勤めている。

今 PHARMAPORTSに厳博士が北米の業務を担当たんとうしています。厳博士も博士号をとってからJ&JGLAXOWYETHなど大手製薬会社で働きましたことがあります。

営業部長の黄は昔CCSBの副工場長でした。後で営業部に転部しました。そうして、中国のSHAOGUANの総経理に就任しました。

工場長の曾は1976年から医薬製品の製造に従事してきました。

品質保証部長の王はマサチューセッツ大学で化学工学博士を取得。1995年から、原薬の研究開発部、生産部を経て品質管理に従事している。

合成研究所のDR LEEは清華大学で化学博士を取得。バイオのDR MAIは台湾大学で化学博士を取得。1994年から、原薬の研究開発に従事します。

当社の自慢は人材の定着率の高さです。

業績について少し話しましょう。

年度別の売り上げ高を棒グラフにあらわしたものを見ると売上高は八億円で始まり,2007年には18億円となりました。大まかに見ますと毎年 順調に成長してきました。

こう言った中で、黄色で表した部分が海外売り上げの推移となっております。

それを読み取って、2007年に売上高の90%を上回りました。総合的に見て海外売り上げは年間30%の上昇となりました。

ご覧の折れ線グラフには セグメントによって売り上げを三つに分けられます。

ひとつ目は赤で表した合成セグメントです。いつも年間8億円ですが、成長戦略策定でも重要な柱のひとつであります。

ふたつ目はバイオ製品の売り上げがみどりで示されています。2000年からそのセグメントの増加はめざましいと言えます。

また、受託業務は売り上げの15%になりまして、すべてヨーロッパと日本からのご依頼です。

また、この円グラフでございますけれども、ここに地域によっての数字をご報告させていただきます。

米国での売上高は67%で占めて欧州では15%になりました。

つまり、欧米のうりあげは8割わり以上になりました。

残りの20%弱はアジアとその他への(出荷)になりました。

つづいて 、組織図をご覧ください。事業を推進するため各種の部署を置いています。

組織図を見ていただきますとおわかりいただけると思いますが、品質保証部の中にQA, QC, Validationを置いています。高品質な製品を安定して確実に生産するために独立性が高い品質保証体制を設置しています。そして、研究開発部、製造部、工務部、営業部、経理部などを設置しています。

ソフト・ハードの両面から製造・品質管理レベルの向上に努めており、国際的にも競争力のある確かな品質保証システムをめざしています。

このスタッフで精一杯頑張りますので、よろしくお願いします。

弊社の研究開発部には合成とバイオ研究所と分けます。

合成研究所では合成スキーム, 合成プロセス, スケールアップ, 分析方法の検討が行っています。

バイオ研究所ではStrain improvement, 発酵プロセス, 精製プロセス, スケールアップの検討が行っています。

CCSBの大きい特徴は研究所で修士・博士級の自体人力13名の人力で構成されています。全体人員23名の約56%を占めて技術開発に焦点を合わせている。

有機合成と発酵分野の研究実績及び経験の豊富な博士及び修士クラスの優秀人力に構成されております。

それから、合成反応をご覧いただきたいと思います。

当社は、多種多様な有機合成反応によって、数多くの製品を生みだしています。

これらの医療用原薬・一般用原薬は、海外大手製薬メーカーに納入し、また商社を通じ世界30数カ国に輸出されています。

台湾有数の原薬供給メーカーとして知られています。

これらのユニットプロセスを駆使してお客様のご要望にお応えしております。

シフト制と生産能力を見ていただきます。この工場は3シフト制となっています。一日に24時間で、一周に七日操業しています。

工業化工場では生産実績が年間500トンになりました。

特に技術棟では、GMPに準拠したパイロット製造設備を完備し、主にジェネリクの原薬を製造しています。小~中スケールでの試作ができる製造ラインや分析機器を駆使して、高品質な原薬Sampleを提供しています。また、プロセス検討、移管された試験法VALIDATION、申請データ作成、安定性試験なども行い、積極的に医薬品の開発を支援しています。

FDAスタンダードに準ずる原薬工場だと自負しています。

先ほど申し上げたとおり FDA査察のいちばん初めが1984年に行いました。

新しい工場できてから、2002年の合成製品と2005年のバイオ製品もFDA査察を受け成功しました。

(現在まで承認前査察、ルーティンGMP査察を含め3回もFDA の査察を受け成功した実績。

日本には弊社が外国製造業者の認定も完成されました。

台湾当局に2002から2008まで何回も査察されました。

ここで掲載された原薬はすでに米国のFDADMFで登録しました。加えて、PRAVASTATINはヨーロッパのCEPも取得しました。

日本には外国製造業者によるMFの登録しました製品はPRAVASTATINMETHOです。

つづきまして、設備の紹介にはいらせていただきたいと思います。

有機合成の設備から特によっつお話しさせていただきます。

まず反応缶はガラスライニングとステンレス の総容量が15万リットルを超えます。

2番目が ハステロイとStainless Steel遠心分離器が備えてある。

3番目が Hot-Air Tray DryersVacuum Tray Dryers、そしてDouble-cone Dryersなどはあります。

最後に、ミルは三つあります。ハンマーミル、フィッツミル、ジェットミルです。

ここではバイオの設備について、

1.発酵槽の容積は1250リットルから3万リットルまで、多様な生産規模に対応しています。

総発酵容積は13万7千リットルになりました。

2.発酵槽とともに、主な精製設備は次のとおりです:

Filter press, disk centrifuge, columnsカラム , ultrafiltration

創立初期から経営戦略としてジェネリック市場をターゲットとし、品質管理や研究開発に力を入れて、事業拡大を続けて参りました。

そして最後に、以上の内容をまとめると:

1.CCSBは40年以上原薬を製造する豊富ほうふな経験と実績を有しています。

2.合成工場もバイオ工場もFDAに査察されて承認されました。

3.cGMP意識と経験のある従業員がおります。

4.研究所ではお客様のニーズや条件にきめ細かく対応しています。

5.現在50社を超えるお客様とお取引させていただいております。納期,コスト、スケールの最適化を目指します。

安価で優れた品質の原料・中間体を海外から調達するための体制を整備し、開発品および製品の原価低減にも努めています。

6.透明性とスピード感のある返事。

皆様が要求されるc-GMPの品質管理、製造管理に十分お応え出来る体制を整えておるもちろん、以上当社の総合力を駆使したお客様へのソリューションの提供を心がけてまいりました。

長い目で見ればコスト削減に役立つとおもいます。よろしければどうぞご検討ください。

委託生産、原薬製品の連絡先

2009/5/4

Scinopharm 台湾サイノファーマ




Other Taiwanese pharma or API companies


ScinoPharm Passes Japanese PMDA GMP Inspection
Tuesday, 15 July 2008
- Web annotation on ScinoPharm Passes Japanese PMDA GMP Inspection

2009/4/27

Generic Tamiflu in Taiwan

2009年4月底豬流感(Swine Influenza)爆發流行! 中化合成是台灣唯一由執行政府標案生產過 oseltamivir phosphate (Tamiflu®的原料API)的公司

為避免台灣爆發禽流感人傳人的大流行,中化2005年10月自大陸自行採購50公斤「克流感」的原料莽草酸(Shikimic Acid),本來只是為滿足自己員工所需,但這些莽草酸預估可生產38公斤「克流感」原料藥,足以滿足3.8萬人的需求。

但國衛院率先在實驗室完成3.8公克的「克流感」後,包括中化合成、永日化學,及台灣神隆三家公司就開始研究「克流感」的量產技術,經過半年的努力,終於由中化合成拔得頭籌 , 取得台灣政府標案。

2008/1/24

Yung Shin Pharma(YSP) 永信薬品

永信薬品工業(YSP)が台湾の医薬メーカーとして初めてのPIC/SGMP認証取得 News

台湾食品薬物管理局(TFDA)康照洲教授も永信薬品に感謝しました。

Please click following:

ABC in Generics Yung Shin Group ANDA Presentation 2007

YSP Introduction 2006

分析檢驗 新藥 20090416

藥品開發200811

NDA 學名藥 200712

2007/6/27

Pharma companies in Taiwan stock market 上場・店頭製薬会社


A. 上市 上場会社
1. CCPC 中化製薬 http://www.ccpc.com.tw/ China Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd.
2. YSP 永信薬品 http://www.ysp.com.tw/ysp/index.html Yung Shin Pharma [review]
3. Standard 生達 http://www.standard.com.tw/
4. Sinphar 杏輝 http://www.sinphar.com/
6. CCSB (Chunghwa Chemical synthesis & Biotech)中化合成 stock [review] http://www.ccsb.com.tw
7. 台耀化學股份有限公司 http://www.formosalab.com/
B. 上櫃 店頭会社
1. Syn-Tech 生泰 http://www.syn-tech.com.tw/
3. Yungzip 永日 http://www.yungzip.com/
4. TTY 台灣東洋 http://www.tty.com.tw/TTY_english/index.htm TTY Biopharm Company Ltd [更新]
5. 懷特新藥
6. 濟生化學製藥廠股份有限公司
7. 健喬信元
9. Center Lab 晟德 http://www.centerlab.com.tw/
C. 興櫃
1. Nangkung 南光 http://www.nangkuang.com.tw/index.asp?lang=2 Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
6. Scinopharm (台湾サイノファーマ) http://www.scinopharm.com.tw/ stock [review]

D.未上市
2. 信東 Taiwan Biotech http://www.sintong.com/

E. 新薬会社 Taiwanese 25 new drug companies
自20084月起經濟部不定期召開生技新藥公司審定會議,進行生技新藥公司之審定,截至20096月底,計有中天生技、泰宗生技、鴻亞生技、順天生技、懷特生技新藥、臺灣微脂體、宇昌生技、藥華醫藥、基亞、因華、合一、双美、景岳、永昕、太景、聯亞、百泰、德英、寶血及賽德、智擎、國光、彥臣、台湾トウ聯(グリコネックス、トウ=酉に唐)、科 妍…等25家公司獲得審定為生技新藥公司。


上市櫃生技潛力股營運概況
美中醫改上路 學名藥廠爆發力驚人 製藥業二兆美元大餅在望
- Annotations on MONEY LINK

2007/4/23

Pharmaceutical Companies Returning to Taiwan to Form New Base

September 18, 2006

 In the 1990s, Taiwan pharmaceutical companies were consistently among the top ten-ranked in the US market. In the past two years, many companies have been returning to Taiwan to seek new technologies and to reduce costs -- a trend that indicates that Taiwan's own pharmaceutical industry technology has greatly improved and is reaching international standards.

Some of those returning to Taiwan include Allan Chao of the top-five pharmaceutical giant Watson, Chen Chih-Ming, founder of top-ten company Andrx, and Larry Hsu, president of Impax Labs. These people have returned to Taiwan in the several years to find technology and cooperation partners, with the hope that Taiwan can serve as a production base and once again establish their strength in the global market.

In 2005, Watson Pharmaceuticals yielded revenues of USD 1.65 billion, and in order to find upstream material pharmaceutical factories in Asia, last year the company increased its investment in ScinoPharm Taiwan. Watson is now the largest shareholder in ScinoPharm, with shares of over 50%, exceeding Uni-President Group's share.

ScinoPharm Taiwan posted earnings of NTD 1 billion for the first half of 2006, and after many years of development, is currently making profits. As Watson's need for raw materials from Asia grows larger and larger, ScinoPharm's role as Watson's upstream material medicine supplier is becoming greater in importance.

In addition to ScinoPharm, Watson holds huge distribution channels in the US, which is used for product marketing by several of Taiwan's largest pharmaceutical companies, Yung Shin and Standard Chemical and Pharmaceutical.

Last year, Impax Lab -- which posted revenues of USD 200 million -- applied to build a factory at the Hsinchu Science Park. The company also hopes to invest NTD 4 billion to build two generic medicine factories at the Zhunan Industrial Park, with construction slated for next year. The company hopes to cut personnel costs by more than half while continuing to manufacture pharmaceutical products that comply with US standards.

Impax Labs was founded by Larry Hsu, and has a market value of approximately USD 1 billion. At the beginning of the year, he visited many countries in search of a new production base, and decided on Taiwan in the end -- the main reason being that the company had already established technology cooperation relationships with several Taiwan manufacturers.

Andrx is the 16th largest scientific pharmaceutical company in the US. After retiring from Andrx, founder Chen Chih-ming returned to Taiwan to form the Ancheng International Pharmaceutical company. He recently purchased the Mai-de Pharmaceutical Factory's production line in Taoyuan, and entered a strategic partnership with Empax Pharma, a pharmaceutical R&D company. Chen hopes to enter the US market using Taiwan technology.

With the emergence of the generic medicines market In the 1980s, many left Taiwan to work in the field, with the exception of Huang Song-xiong of American Pharmaceutical Partners from South Africa.

Xu Zhao-hui, Vice Chairman of IVAX said the Taiwanese stand out in the global generic medicines field -- but Taiwan's achievements are not well-known in the Asian market. As the market continues to grow, Taiwan must speed its development in Asia, said Xu.

(Economic Daily News)

2006/8/29

IDB eyes pharmaceuticals

Aug 2005

The Industrial Development Bureau (IDB) is working to form a pharmaceutical export strategic alliance as part of its efforts to help local manufacturers make inroads into overseas markets, bureau officials said yesterday. Ten pharmaceutical companies have expressed a willingness to join the alliance, which will be aimed at seeking generic drug export and overseas OEM orders, as well as at trying to gain market share in the US and Japan for Taiwan drug makers. According to the IDB, the output of the pharmaceutical industries in Europe, Japan and the US accounts for more than 80 percent of the global total. As Japan enacted a new law in April regulating the separation of the production and sale of pharmaceuticals and as the US government has been encouraging the use of generic drugs, now is the perfect time for Taiwanese pharmaceutical companies to make inroads into these markets, the officials said. The bureau has plans to form three strategic alliances to push for the export of 10 to 15 kinds of generic drugs. It's expected that in five years, Taiwan's pharmaceutical exports will increase NT$10 billion (US$3.1 billion) , posting an annual growth rate of over 20 percent.