「生物学的同等性に関する最近の議論 －BE試験ガイドラインの改訂 及び 開発段階におけるBA/BEの評価－ 」2013.1.15

１）フォーラム開催の経緯と概要 (PDF)　

四方田　千佳子（国立衛研）

２）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改訂内容 (PDF)　

村主　教行（塩野義製薬）

３）医療用配合剤の生物学的同等性試験に関する新規追加Q&Aについて (PDF)　

永井　尚美（ＰＭＤＡ）

４）PPI投与による低胃酸被験者を模した臨床試験条件の構築 (PDF)　

立木　秀尚（東和薬品）

５）開発段階における生物学的同等性試験の課題① (PDF)　

濱浦　健司（第一三共）

６）開発段階における生物学的同等性試験の課題② (PDF)　

岡崎　公哉（製薬協）

７）生物学的同等性試験の今後の流れ (PDF)　

鶏内　雅司（医薬食品局審査管理課）