2015/3/6

第17 回医薬品品質フォーラムシンポジウム

第17 回医薬品品質フォーラムシンポジウム
2015/2/9、東京

　講演スライド
  1. PIC/S加盟後の医薬品規制の変化と課題　
    厚生労働省　医薬食品局監視指導麻薬対策課　小池 紘一郎

  2. PIC/S加盟後のGMP査察と企業への期待
    医薬品医療機器総合機構　品質管理部　森末 政利

  3. PIC/S加盟後のGMP査察における留意点－地方省の現場から
    神奈川県　保健福祉局生活衞生部薬務課　阿武野 晴美

  4. GMP査察のグローバル化に伴うインパクト－内資新薬メーカーの立場から
    日本製薬工業協会・第一三共株式会社　清水　直樹

  5. GMP査察のグローバル化に伴うインパクト－外資新薬メーカーの立場から
    日本製薬工業協会・ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社　瀬古　則貴

  6. GMP査察のグローバル化に伴うインパクト－ジェネリック医薬品メーカーの立場から
    日本ジェネリック製薬協会・日医工株式会社　中川　涼

  7. GMP査察のグローバル化に伴うインパクト－ 製造受託メーカーの立場から－ KFDA&BPOMの査察を受けて
    医薬品製剤協議会・生晃栄養薬品株式会社　山口 隆弘

  8. GMP査察のグローバル化に伴うインパクト－製造受託メーカーの立場から
    日本CMO協会・武州製薬　笠井　隆行

  9. GMP査察のグローバル化に伴うインパクト－原薬製造業者の立場から
    日本医薬品原薬工業会・白鳥製薬株式会社　田澤 信之介

（敬称略）
更新日: 2015年 3月 5日
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2013/8/26

「生物学的同等性に関する最近の議論 －BE試験ガイドラインの改訂 及び 開発段階におけるBA/BEの評価－ 」2013.1.15



１）フォーラム開催の経緯と概要 (PDF)　
四方田　千佳子（国立衛研）

２）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改訂内容 (PDF)　
村主　教行（塩野義製薬）

３）医療用配合剤の生物学的同等性試験に関する新規追加Q&Aについて (PDF)　
永井　尚美（ＰＭＤＡ）

４）PPI投与による低胃酸被験者を模した臨床試験条件の構築 (PDF)　
立木　秀尚（東和薬品）

５）開発段階における生物学的同等性試験の課題① (PDF)　
濱浦　健司（第一三共）

６）開発段階における生物学的同等性試験の課題② (PDF)　
岡崎　公哉（製薬協）

７）生物学的同等性試験の今後の流れ (PDF)　
鶏内　雅司（医薬食品局審査管理課）
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「ICH Q11：その意義と日本への適用 」 発表スライド　 2013.3.5


●医薬品品質フォーラム　第14回シンポジウム（2013.3.5、きゅりあん（品川区総合区民会館）大ホール）
  「ICH Q11：その意義と日本への適用 」
 １）01Q11ガイドラインのスコープ (PDF)　
安藤剛（ＰＭＤＡ）

２）製造工程開発 (PDF)　
高木公司（Q11 EWG 専門家）

３）出発物質と管理戦略 (PDF)　
奥田晴宏（国立衛研）松村清利（大塚化学）

４）品質リスクマネジメントに基づく承認申請書の記載 (PDF)　
高木和則（ＰＭＤＡ）

５）プロセスバリデーションとライフサイクルマネジメント (PDF)　
仲川知則（大塚製薬）

６）バイオテクノロジー応用医薬品へのQ11の適用と課題１ (PDF)　
安藤剛（ＰＭＤＡ）

７）バイオテクノロジー応用医薬品へのQ11の適用と課題２ (PDF)　
古賀淳一（第一三共）

８）08Q-IWGのQ8910の実施に関する指針からみたQ11 (PDF)　
松田嘉弘（ＰＭＤＡ）
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2011/11/22

美國開發中的生技醫藥Biotech pipeline products in USA


內容請參考這份幾十頁的報告。
http://www.phrma.org/sites/default/files/1776/biotech2011.pdf
 
化合物分類 品項數 比率（％）
單株抗體 300 33.3
疫苗 298 33.1
融合蛋白 78 8.7
細胞治療 64 7.1
基因治療 50 5.5
Antisense 23 2.6
Interferon 20 2.2
RNA干擾 13 1.4
成長因子 10 1.1
其他 45 5
合計 901 100


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2011/10/3

Wikileaks＠Taiwan Pharma: Slower Approvals, Lower Prices

A lot of complaints by American pharma subsidiary in Taiwan...
Very true!

http://taipeizin.posterous.com/wikileaks-08taipei572

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2011/8/17

Taiwan Medtech Fund（TMF)発足

「台灣生技醫療產業發展論壇─從生技創投基金之啟航看台灣生技醫療產業發展策略與未來競爭力」

•    時間 : 民國100年8月16日 (星期二) 下午13：00 ~ 17：20
•    地點 : W Hotel –風尚廳 / 台北市信義區忠孝東路5段10號8 F (統一阪急)
•    主辦單位: 台灣玉山科技協會、中華民國生物產業發展協會、國家生技醫療產業策進會、資誠聯合會計師事務所 PWC

主辦單位 國家生技醫療產業策進會 陳維昭会長 :因為竹北生醫園區的延宕，看到以前的人員在大陸已升為主任很感慨。

台灣生技醫療產業發展趨勢與展望   蕭萬長副總統 　
Bio is the industry with big potential. high investment but huge potential; inevitable path for Taiwan as hotspot industry. 13 % growth and population aging concern.
global 8.8 bil usd.only 1% share will be 5 times of current size.Too much focus on IT in Taiwan.
leverage other advantages like ICT or capital.
24 bil NTD to help grow the industry. Superincubator (SCI).
IPO 2010 46 companies ; NTD 30 bil investment.

台灣生技醫療產業面臨之挑戰與政府施政策略       行政院朱敬一政務委員

1.Policy
Taiwan unique potential:
Colony lead to the best talent in medicine industry or physicians
Biggest Chinese database from reimbursement system.
Already invested in med. 15 bil NTD a year
Clinical trials recognized by big pharma. not only OEM but project leaders. Good upstream results.28 IND passed out of 66 Taiwan new drug. good research not very targeted or followed.
international licensing

Good cases:　Scinopharm, Taigen, TTY

Taiwan VC as active as Israel. Capital not a issue.

ECFA Ch. 3 popular by foreign companies.
Regulation is different from IT.good gateway to China if harmolization.
Taiwan products or services with NAFTA model will be more valuable.

Challenges:
Patents from Taiwan are increamental and related to manufacturing;
highly regulated industry;
Focused too much on OEM;
Most RD from academy in advanced countries. Taiwan is not systematical.

Taiwan breakthrough: lab to phase 2. Not necessary to see low success rate in new drug RD. It is up to good talent while average success rate is low.

Translation 4 players:
DCB, TFDA, BVC and SIC (platform: legal, deal, patent...as COO)

EIU Taiwan is top 2 only lower than Sweden in world sanity ranking.
Last chance for Taiwan bio.
Taiwan had confidence in some industries but food and auto car failed and only ICT (Integrated Circuit Technology, semiconductor) has been successful.

Insight

經建會與國發基金推動生技醫療產業發展之政策與方針       經濟建設委員會胡仲英副主委
BVC
first bio investment was in 1984 GBC
Scinopharm, Taigen, 中裕 record breaking in licensing
BVC evaluation procedure
生技鑽石行動方案
3 out 5 submitted BP. TMF project passed; 20% fund
Burrill capital fund IV

2 focuses: Device and drug;
subindustry not fixed
how to attract good VC? Actually Taiwan VC is like Israel. eg TSMC is the success case.

施振栄 smile curve but marketing is difficult for bio

從TMF談台灣醫療器材產業競爭力之提升      Vertical Group Partner
TMF (Taiwan Medtech Fund) 張有德博士


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2011/8/8

Global GMP guidelines available online



Singapore, Aug 05, 2011: For manufacturers who must comply with current good manufacturing practice (GMP) keeping track of the latest guidelines can be time consuming and difficult. This task is considerably more complex if the manufacturer exports to multiple countries, each with their own GMP requirements.

PharmOut, a professional consultancy specializing in GMP compliance, has created an online database of GMP guidelines. This database, available at http://gmp.pharmout.net, is free to access and allows the user to search across all English language GMP guidelines, past and present.

"Take the example of a penicillin manufacturer," said Mr Trevor Schoerie, PharmOut's Managing Director. "If they export to multiple countries and they are planning a change to their facility, they would have to go to each country's regulatory website, download the appropriate GMP guidelines and then search each document. Using the online GMP Library, they can do one search - across all the GMP guidelines. Our consultants have been using this powerful tool for some time and we are now making it available to the industry. The GMP Library makes it easy for manufacturers to determine the highest GMP standard they must comply with, across the countries they ship to."

Mr Bob Tribe, former chairman of the Pharmaceutical Inspection Cooperative Scheme (PICS), said, "Regulators recognize that globalization and outsourcing have redrawn the path that drugs navigate to reach the end consumer. The supply chain from manufacturer to consumer has become complex, involving a global web of intermediaries. Companies within this supply chain must keep up to date with the GMP requirements of all the countries they supply to. Whilst harmonization of GMP requirements is certainly making compliance simpler, tools like PharmOut's searchable GMP library will be invaluable for those who must comply with multiple GMP requirements."

The GMP library is kept up to date with monthly checks to ensure the documents are current. Each document is flagged with the date of the last check.
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2011/5/9

台湾トウ聯が台湾で開発した抗体を生産する動物細胞を使用し、日本で抗体製造プロセスを担う。

【台湾】三菱ガス化、抗体医薬に参入：台湾トウ聯と提携［医薬］/NNA.ASIA http://t.co/XD3hwfZless than a minute ago via Tweet Button Favorite Retweet Reply台湾原薬Taiwan Genyaku
TaiPeiZin

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台湾東洋

タンパク医薬工場　台湾東洋巨資蓋廠 揮軍蛋白質藥 http://bit.ly/jMyAbBless than a minute ago via TweetDeck Favorite Retweet Reply台湾原薬Taiwan Genyaku
TaiPeiZin

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2011/4/20

わかもと台湾Yung Shinと９月末に合弁会社設立

MOU的合作內容是永信可分工製造Wakomoto的部份中間體。然後Wakamoto協助永信進入日本市場。目前Wakomoto也會持續經營原有的癲癇藥和維他命, 但產品線不會和新公司競爭。


Yung Shin(YSP, 永信藥品)が台湾での初めてPIC/S GMP製薬会社という。FDAとPMDAによって承認されているYSPは台湾に本社を置き、医療用医薬品やOTC、栄養補助食品等を製造・販売している大手企業。取り扱うジェネリック医薬品の品目数は400～500品目。従業員数は約1100人、売上規模は約170億円です。

わかもと　台湾企業と９月末に合弁会社設立　日本でジェネリック製造販売へ


 

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